Qualität

In einer klinischen Studie werden unter strenger Kontrolle und nach international geltenden Qualitätsstandards eine größere Patientenanzahl mit neuen Medikamenten behandelt. Mit Hilfe der erhobenen Daten sollen Sicherheit und Wirksamkeit belegt werden. Dies ist nicht nur für eine Marktzulassung, sondern auch als wichtiger Baustein des wissenschaftlichen Fortschritts und Weiterentwicklung der modernen Medizin unentbehrlich.

Wir sind froh unseren Patienten die Möglichkeit einer Behandlung im Rahmen einer Studie anbieten zu können. Diese zusätzliche Behandlungsoption sehen wir als wertvolle Bereicherung in unserem klinischen Alltag. Häufig können wir auf diesem Wege Patienten helfen, die alle anderen Behandlungsoptionen schon ausgereizt haben. Zudem genießen wir es während einer Studientherapie mehr Zeit für unsere Patienten aufbringen zu dürfen, als dies der normale Sprechstundenalltag erlaubt. Nicht zuletzt sind wir stolz darauf zum Fortschritt zur Verbesserung der Patientenversorgung beitragen zu können.

Nein. Sie müssen nicht befürchten dann nicht mehr durch uns behandelt zu werden. Eine Behandlung im Rahmen der regulären Sprechstunde steht Ihnen selbstverständlich weiterhin offen.

Bei terminlichen Problemen finden wir gemeinsam mit Ihnen eine Lösung, die den Vorgaben des Studienprotokolls gerecht wird. Des Weiteren kann ein Pausieren der Studienmedikation aus gesundheitlichen Gründen angezeigt sein, z.B. wenn Sie einen Unfall hatten, eine Operation ansteht oder Sie schwer erkranken, auch wenn dies primär nichts mit der Studienteilnahme zu tun hat. Für solche Fälle sind die weiteren Handlungsschritte studienspezifisch klar vordefiniert. Eine längere Pause ohne besondere Gründe hingegen zieht meist jedoch gezwungenermaßen die Beendigung der Studienteilnahme durch den Sponsor nach sich.

Selbstverständlich. Abwesenheit über mehrere Monate ist jedoch meist nicht möglich, da die vorgesehenen Visiten dann nicht eingehalten werden könnten. Letztlich ist dies von Studie zu Studie unterschiedlich ausgestaltet und kann gerne konkret mit uns besprochen werden.

Für die Teilnahme an einer Studie müssen Sie nichts zahlen. Zwar werden Ihnen oft sehr teure Medikamente zur Verfügung gestellt. Ihre „Gegenleistung“ besteht jedoch in Ihrer zuverlässigen Wahrnehmung der Visiten und Ausfüllen der Patientenfragebögen. Nur so können wissenschaftlich vergleichbare Daten erhoben und die Patientensicherheit gewährleistet werden.

An unserem Zentrum führen wir klinische Studien der sog. „Phase II“ und „Phase III“ durch. Eine Auflistung der derzeit laufenden und abgeschlossen Studien, sowie die entsprechende Indikation finden sie hier.

Alle Visiten finden in den Räumlichkeiten unseres Studienzentrums, welches unserer Praxis angegliedert ist, statt. Sollten ergänzende Untersuchungen, beispielsweise eine Röntgenaufnahme Ihrer Lunge zum Ausschluss einer latenten Tuberkulose, notwendig sein erhalten Sie von uns eine entsprechende Überweisung zu den Fachkollegen.

Diese werden absolut vertraulich behandelt. Im Falle einer Veröffentlichung der Studienergebnisse wird aus diesen kein Rückschluss auf Ihre Person möglich sein.

In den allermeisten Fällen sollten Sie über 18 Jahre alt sein. Frauen sollten üblicherweise so verhüten, dass Sie nicht schwanger werden können. Eine aktive Krebserkrankung stellt in aller Regel ein Ausschlußkriterium dar.

Ja, im Rahmen von Zulassungsstudien kommen Sie vor anderen Patienten an neue, meist wirkungsvollere Medikamente, als die bisher zugelassenen. Auch wird meist im Rahmen der Aufnahmeuntersuchung eine sehr umfangreiche Diagnostik durchgeführt um sicherzustellen, dass Sie sonst Gesund sind. Auch kommt eine sehr enge Arzt/Patienten/Studienteam Beziehung zustande, da Sie immer vom gleichen Team über einen längeren Zeitraum betreut werden.

Eine Studienteilnahme ist häufig mit mehreren Visiten verbunden, die unterschiedlich lang sind. Im Rahmen der Aufnahmeuntersuchung sind dies meistens 1-2 Stunden. Folgevisiten sind kürzer. In einigen Studien ist auch ein sogenannter Placeboarm enthalten. Dies bedeutet, dass weder Sie noch das Studienzentrum wissen, ob Sie ein echtes Medikament bekommen oder nicht.

Sie können zu jeder Zeit die Studie ohne Angabe von Gründen abbrechen.

Ja, bei fast allen Studien werden Ihre Auslagen erstattet bzw. Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung. Die Höhe der Aufwandsentschädigung orientiert sich an der für Sie anfallenden Zeit sowie den durchgeführten Untersuchungen.

Bis ein Medikament am Patienten getestet werden kann, muss es umfangreiche Test vorher durchlaufen. Erst wenn es von einer Ethikkommission als sicher befunden wurde, wird es für Testung am Patienten freigegeben. Häufig führen wir aber auch Vergleichsstudien durch, bei denen zwei bisher schon zugelassene Medikamente gegeneinander getestet werden.